엔젠바이오는 식품의약품안전처에 차세대염기서열분석(NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘온코아큐패널’의 체외진단 의료기기 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다.
회사에 따르면 현재까지 국내에서 허가받은 대용량 종양 NGS 시약(패널)은 없다. 온코아큐패널이 식약처로부터 체외진단 의료기기로 허가받으면, 제품의 신뢰성을 확보해 NGS 검사건수가 급격히 늘 것으로 기대하고 있다.
엔젠바이오는 내달 유럽 인증을 받아 본격적인 해외 공급에도 나설 예정이다.
온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발했다. 엔젠바이오가 기술이전받아 출시하는 제품이다. 폐암 대장암 위암 유방암 등 35개의 암종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사한다. 이를 통해 최적 표적치료제 정보를 제공하고, 환자별 맞춤형 치료가 가능하다는 설명이다.
이 제품은 미국 식품의약국(FDA)에서 동반진단으로 허가받은 13개 유전자의 생체표지자(바이오마커)도 검출한다. 또 유전적 돌연변이 원인을 파악할 수 있는 ’분자지문(molecular fingerprints)‘ 정보를 제공한다고 했다.
서울아산병원에서 실시한 허가용 임상적 성능평가에서 대조 의료기기와 99% 이상의 진단 일치도를 보였다. ‘EGFR’ ‘BRAF’ ‘KRAS’ ‘HER2’ ‘BRCA1·2’ 등 14개 유전자를 대상으로, ‘삽입·결손변이’ ‘유전자융합’ 등 네 가지 대표 돌연변이 유형에 대한 성능을 평가했다. 이 유전자들은 현재 임상적으로 가장 많이 검사되고 있으며, FDA로부터 승인된 표적항암제의 동반진단 바이오마커로 임상적 중요도가 높다고 회사 측은 전했다.
또 이 제품은 대표적인 면역항암치료 바이오마커인 ‘TMB’와 ‘MSI’도 분석할 수 있다. 치료 효과를 사전 예측해 면역항암제에 적합한 환자를 구분할 수 있다.
현재 서울아산병원 등 국내 6개 상급종합병원에서 이 제품을 사용하고 있다. NGS는 국내에서 NGS 임상검사실 인증을 받은 의료기관에서 등록 절차를 거쳐 사용할 수 있다. 이를 통해 국내 임상 현장에서 1만명 이상의 암 환자의 검체를 분석해, 온코아큐패널의 임상적 유용성을 확인했다고 회사는 전했다.
최대출 엔젠바이오 대표는 “온코아큐패널은 표적항암제 관련 바이오마커 대부분을 검사할 수 있어, 항암제 개발사들과의 동반진단 개발에도 적용될 수 있다”며 “이미 국내 대형 의료기관들로부터 우수하다는 평가를 확인했고, 미국실험실표준인증연구실(클리아랩) 등 해외에도 제품을 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.
김예나 기자
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